Ano	Tipo de Ato	Número do Ato	Data de Publicação (DOU)	Assunto/Ementa	Projetos Regulatórios	Agrupamento	Tema Biblioteca	Tema relacionado	Modificações Realizadas pelo Ato	Normas que Alteram ou Revogam este Ato
2023	RDC	777	01/03/2023	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.	Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC 185/2001).	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Atualização de petições pós-regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa; Rotulagem de produtos para a saúde; Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde (Produtos para a Saúde).	Altera a RDC nº 751, de 15/09/2022	N/A
2022	RDC	751	21/09/2022	Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.	Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001)	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Regularização de materiais de uso em saúde; Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária; Regularização de software como dispositivo médico; Atualização de petições pós-regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa; Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas; Rotulagem de produtos para a saúde; Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde (Produtos para a Saúde).	Altera a RDC nº 270, de 28/02/2019; Altera a RDC nº 340, de 06/03/2020; Revoga a RDC nº 185, de 22/10/2001; Revoga a RE nº 1554, de 19/08/2002; Revoga a RDC nº 207, de 07/11/2006; Altera a  IN nº 4, de 15/06/2012; Revoga a RDC nº 15, de 28/03/2014; Revoga a RDC nº 40, de 26/08/2015.	Alterada pela RDC nº 777, de 01/03/2023
2022	RDC	687	18/05/2022	Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.	Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)	Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e boas práticas	Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde	Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF) (Temas Transversais); Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos (Insumos Farmacêuticos).	Revoga RDC n° 183, de 17/10/2017.	N/A
2022	RDC	657	30/03/2022	Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)	Regulamentação de Software como Dispositivo Médico	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Regularização de software como dispositivo médico		N/A	Retificada no DOU nº 108, de 08/06/2022
2022	IN	119	02/03/2022	Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.		Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços	Monitoramento do mercado de produtos para saúde		Revoga a IN nº 105, de 27/10/2021	N/A
2022	RDC	608	02/03/2022	Dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.	Igual ao Tema	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Acesso expandido a dispositivos médicos		N/A	Republicada no DOU nº 43, de 04/03/2022
2022	RDC	595	28/01/2022	Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.		Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro; Rotulagem de produtos para a saúde	N/A	Alterada pela RDC nº 702, de 16/05/2022
2021	RDC	594	29/12/2021	Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de implantes ortopédicos	Rastreabilidade de Produtos Médicos	Revoga a RDC nº 59 de 25/08/2008 Revoga a IN nº 1 de 02/03/2009.	Retificada no DOU nº 246, de 30/12/2021; Retificada no DOU nº 28, de 08/02/2023.
2021	RDC	591	29/12/2021	Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Rastreabilidade de Produtos Médicos		Revoga a RDC nº 232, de 20/06/2018	Republicada no DOU nº 5, de 07/01/2022
2021	IN	116	29/12/2021	Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.		Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)		Revoga a IN nº 49, de 22/11/2019	N/A
2021	RDC	579	01/12/2021	Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.		Controle sanitário em comércio exterior e em portos, aeroportos, fronteiras e ambientes alfandegados	Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados		Revoga a RDC nº 25, de 15/02/2001.	N/A
2021	RDC	562	08/09/2021	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019.		Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida		Altera a RDC nº 305, de 24/09/2019.	N/A
2021	IN	84	17/03/2021	Dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.		Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços	Monitoramento do mercado de produto para saúde.		N/A	N/A
2021	RDC	478	17/03/2021	Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.		Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços	Monitoramento do mercado de produto para saúde.		Revoga a RDC nº 185, de 13/10/2006; Revoga a RE nº 3.385, de 13/10/2006.	N/A
2020	RDC	458	23/12/2020	Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Registro e pós Registro de medicamentos específicos (Medicamentos)	Altera a RDC nº 185, de 22/10/2001	N/A
2020	RDC	431	14/10/2020	Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.		Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.		N/A	N/A
2020	IN	74	18/09/2020	Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde		Revoga a IN nº 61, de 06/03/2020	N/A
2020	RDC	423	18/09/2020	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro; Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária;  Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);  Rotulagem de produtos para a saúde.	Altera a RDC nº 27, de 21/06/2011; Altera a RDC nº 36, de 26/08/2015; Altera a RDC nº 40, de 26/08/2015.	Republicada no DOU nº 191, de 05/10/2020; Alterada pela RDC nº 549, de 30/08/2021.
2020	RDC	403	29/07/2020	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.		Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde		Altera a RDC nº 36, de 26/08/2015; Altera a RDC nº 40, de 26/08/2015.	N/A
2020	RDC	340	11/03/2020	Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária	Atualização de petições pós-regularização de dispositivos médicos com alterações da aprovação requerida e de implementação expressa	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde;  Regularização de produtos para diagnóstico in vitro.	Altera a RDC Nº 185, de 22/10/2001	Alterada pela RDC nº 751, de 15/09/2022
2019	RDC	305	25/09/2019	Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de Dispositivos Médicos fabricados sob Medida		N/A	Alterada pela RDC nº 562, de 01/09/2021
2019	RDC	291	26/06/2019	Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.		Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e boas práticas	Liberação paramétrica de Produtos para Saúde		N/A	N/A
2019	IN	30	20/03/2019	Altera Instrução Normativa n° 3, de 26 de agosto de 2015.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro		Altera a IN nº 3, de 26/08/2015	N/A
2019	RDC	271	18/03/2019	Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Reprocessamento de Produtos para Saúde		Revoga a RDC nº 256, de 17/12/2018	N/A
2019	RDC	270	01/03/2019	Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro; Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária; Regularização de materiais de uso em saúde; Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas; Rotulagem de produtos para saúde.	Altera a RDC nº 36, de 26/08/2015; Altera a RDC nº 40, de 26/08/2015.	Alterado pela RDC nº 751, de 15/09/2022
2018	RE	392	27/02/2018	Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.		Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária e boas práticas	Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde		Revoga a RE 2544, de 27/09/2017	N/A
2018	IN	24	22/05/2018	Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis		N/A	N/A
2018	RDC	211	23/01/2018	Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde		Altera a RDC Nº 185, de 22/10/2001	N/A
2017	IN	21	03/10/2017	Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Ensaios clínicos com dispositivos médicos		N/A	Alterado pela RDC nº 557, de 30/08/2021
2017	RDC	145	22/03/2017	Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio		Controle, Fiscalização e Monitoramento de Produtos e Serviços	Uso e Substituição de Produtos que contenham mercúrio		N/A	Alterado pela RDC nº 557, de 30/08/2021
2015	RDC	52	30/11/2015	Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras providências.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de Produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro	N/A	Alterado pela RDC nº 557, de 30/08/2021
2015	RDC	37	27/08/2015	Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.		Informações ao Consumidor	Rotulagem de Produtos para Saúde		N/A	N/A
2015	RDC	36	27/08/2015	Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.	Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro	Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas; Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde; Rotulagem de produtos para a saúde.	Revoga a RDC Nº 206, de 17/11/2006; Revoga a RDC Nº 61, de 18/11/2011.	Retificado em DOU Nº 175, de 14/09/2015; Alterado pela RDC Nº 95, de 27/07/2016; Alterado pela RDC Nº 270, de 28/02/2019; Alterado pela RDC nº 403, de 21/07/2020; Alterado pela RDC nº 423, de 16/09/2020; Alterado pela RDC nº 438, de 06/11/2020.
2015	IN	3	27/08/2015	Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.		Regularização de Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária	Regularização de produtos para diagnóstico in vitro	Rotulagem de produtos para saúde	N/A	Alterado pela IN Nº 30, de 19/03/2019
2015	RDC	6	09/02/2015	Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Regularização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos		N/A	N/A
2012	IN	4	19/06/2012	Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de Produtos para a Saúde.		Informações ao Consumidor	Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde	Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde	N/A	Alterada pela RDC nº 751, de 15/09/2022
2012	RDC	15	19/03/2012	DISPÕE SOBRE REQUISITOS DE BOAS PRATICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAUDE E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS.		Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Reprocessamento de produtos para Saúde	Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde; Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia (Serviços de Saúde).	N/A	N/A
2009	RDC	67	23/12/2009	DISPÕE SOBRE NORMAS DE TECNOVIGILANCIA APLICÁVEIS AOS DETENTORES DE REGISTRO DE Produtos para a Saúde NO BRASIL.	Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde	Controle, Fiscalização e Monitoramento de Produtos e Serviços	Tecnovigilância		N/A	Alterado pela RDC nº 557, de 30/08/2021
2009	RDC	56	11/11/2009	PROÍBE EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL O USO DOS EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL, COM FINALIDADE ESTÉTICA, BASEADA NA EMISSÃO DA RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA (UV).		Controle, Fiscalização e Monitoramento de Produtos e Serviços	Equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV)		Revoga a RDC nº308, de 14/11/2002	Retificação em DOU Nº 216, 12/11/2009, Pág. 81
2008	RDC	27	05/05/2008	ESTABELECE REGRAS GERAIS PARA OS PRODUTOS PARA A SAÚDE, QUANDO FABRICADOS NO BRASIL E DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO.		Controle Sanitário em Comércio Exterior e em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Ambientes Alfandegados	Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados		N/A	N/A
2006	RE	2606	14/08/2006	Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.	Reprocessamento de Dispositivos Médicos	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Reprocessamento de produtos para a saúde	Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde (Serviços de Saúde)	N/A	Retificado em DOU Nº 160 , de 21/08/2006; Alterado pela RE N° 2305, de 31/07/2007.
2006	RE	2605	14/08/2006	Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resolução.	Reprocessamento de Dispositivos Médicos	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Reprocessamento de produtos para a saúde	Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde (Serviços de Saúde)	Revoga a RE Nº 515, de 15/02/2006	N/A
2006	RDC	156	14/08/2006	Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.	Reprocessamento de Dispositivos Médicos	Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária	Reprocessamento de produtos para a saúde	Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde (Serviços de Saúde); Rotulagem de produtos para saúde.	Revoga 3 PRT; Revoga 1 RDC	N/A
2004	RE	16	07/07/2004	Proibir a utilização de equipamentos que utilizem coluna de mercúrio em sistemas abertos para medição e monitoramento de pressão arterial invasiva, nos serviços de saúde.		Controle, Fiscalização e Monitoramento de Produtos e Serviços	Uso e substituição de produtos que contenham mercúrio		N/A	N/A
2002	RDC	192	01/07/2002	Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.		Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas	Empresas de ortopedia técnica, confecções de palmilhas e calçados ortopédicos e de comercialização de artigos ortopédicos		Revoga a RDC Nº 13, de 11/02/2000	N/A
1999	RES	9	22/10/1999	Aprovar o “Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.		Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e Boas Práticas	Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes		N/A	N/A